도프,세계 최초 초임계 기술로 인체조직 이식재 시장 공략 본격화

초임계로 ‘탈세포화’해 안전성과 생착력 확보된 신제품 특화된 장점에 관련 시장 매출 약진

이재승 의학전문기자 / 바이오 의·공학 박사   입력 2023.07.25 10:53  수정 2023.07.25 11:35

(주)도프 신용우 대표/사진=도프

조직기반 재생의료 기업 도프(신용우 대표)는 세계 최초로 초임계 기술로 피부 및 신경 등 인체 조직을 계면활성제 없이 탈세포화(Decellularization) 해 인체조직 이식재의 안정성 및 생착력의 경쟁력을 확보한 가운데 가공시간 단축 및 원가 우위 확보로 상용화에 성공한 바이오벤처이다.

◆도프,세계 최초 계면활성제 없는 인체조직 이식재 탈세포화 성공과 상용화

초임계 기술은 인체와 환경에 무해한 이산화탄소(CO2)에 일정한 압력 이상을 가하면서 온도를 적절하게 조절해 증발 과정 없이 기체와 액체로 구별을 할 수 없는 ‘초임계 유체’의 중간 상태로 변화시키는 인체 조직의 특화된 탈세포 가공기술의 핵심이다.

이러한 이산화탄소(CO2) 초임계 유체는 지방 용해 성질을 갖고 있어 조직은행에 기증된 인체 조직을 이식에 적합한 인체 조직 이식재로 변화시키기 위해서 이식거부반응의 주요 원인인 세포질과 핵막의 인지질을 용해하고 세포 물질을 제거하는 탈세포화 작업에 필수 과정이다. 

아울러 탈세포화 과정을 통해 얻어진 인체 조직 이식재는 공여된 인체 조직의 세포외기질(Extracellular Matrix:ECM)의 함량을 유지할 수 있어 세포의 지지 및 증식을 도와 생체의 회복에 기여하고 성장인자를 보존할 수 있어 인체 조직 이식재의 생착력을 높일 수 있는 결정적인 장점이 있다.

무엇보다도 상업화가 이미 검증된 공정으로 친환경 공법인 이산화탄소(CO2)를 이용해 조직을 탈세포화 했기 때문에 인체에 무해하고 안전하다. 기존에 계면활성제로 조직을 탈세포할 경우 조직에서 계면활성제가 제거되지 않게 되면 이식 부위에 치명적인 부작용이 발생할 수 있다. 또한, 초임계 공정을 이용하면 기존 3~5일 걸리던 탈세포화의 조직 가공시간을 2일(피부) 및 1일(신경) 미만으로 단축할 수 있어 처리 과정 단순화로 조직 파괴가 적고 경쟁사 대비 원가 경쟁력 확보와 조직 보관에 유리한다.

◆인체 조직 기반 이식재 세계 시장규모는 13조원..도프,신제품 특화된 장점에 인기

이러한 인체 조직 이식재는 유방암 등으로 인한 인체조직의 결손 및 손상된 환자를 대상으로 신체 장애를 회복하거나, 화상, 골절 등 각종 질환 환자를 대상으로 이식 수술이 이루어진다. 인체 조직이 가장 많이 사용되는 시장은 무세포 동종진피 (Acellular Dermal Matrix) 시장이다.

특히 유방암 환자를 대상으로 하는 유방 재건 무세포 동종진피 시장은 올해 국내에서만 1,000억원, 세계적으로는 6조원 안팎일 것으로 업계는 추산한다. 외과 수술 및 성형 분야 시장은 국내 400억원, 세계 4조원 규모다. 이들 시장은 매년 15% 이상 성장할 것으로 전망된다. 기증자의 신체조직을 활용하는 동종신경 이식재 세계 시장규모는 13조원에 달한다.

이에 도프의 동종이식재(Allograft) 주력 제품은 무세포 동종피부인 SC DERM, 무세포 동종신경인 SC CONNECT와 피부를 주사기 주입식으로 만든 필러 형태의 SC FILL이 있다. 

SC DERM은 주로 유방암 수술 후 유방재건에 이용되고 있다. SC DERM은 회전근개 수술이나 욕창·화상 환자의 피부재건에도 쓰인다. SC CONNECT는 사고나 유방암 등으로 신경을 잃은 환자들에게 사용된다. SC CONNECT는 미국의 액소젠(Axogen) 이외에 국내 시장에 최초 공급된 신경 이식재다. SC CONNECT는 2022년 2월 식품의약품안전처에 등록하고 올해 3월부터 본격 시장에 공급을 시작했다. 특히 액소젠에 비해 도프 제품은 초임계 기술로 공급가가 42% 정도로 절감할 수 있어 공급가격 경쟁에서 유리하며 기존의 자가신경이식 시 특정부위 신경을 잘라내 이식해야 하는 단점과 달리 동종신경 확대가 가능해져 향후 보험 적용 가능성이 높다. SC FILL은 성형외과에서 필러 대용으로 사용하기도 하지만 무릎관절용 치료제로 성능이 우수하다.

◆시판 1년여만 시술 1000 여건 달성..미국 FDA 허가, 중국 현지공장 설립 세계시장 공략

도프의 신용우 대표는 “지난해 하반기부터 제품을 시장에 본격 공급하기 시작했다. 현재 국내 주요 대학병원 10여곳에 이식재를 공급하고 있다. 지금까지 시술 케이스가 1000여건에 달한다. 이 추세라면 올해 말까지 2000여 건을 넘어설 전망이다. 완전히 새로운 생체재료를 시장에 선보인 지 1년 만에 시술 2000여 건을 달성한다는 것은 세계적으로도 유례를 찾아보기 힘든 대성공이라고 보면 된다” 며 “이식재를 공급하게 되는 대형 병원수도 올해는 20여곳으로 늘어날 것으로 예상한다. 도프의 제품은 2022년 이후 이식 결과 단 1건의 부작용이나 이식 부적격 결과가 없었다. 의사 및 환자들의 만족도가 매우 높다”고 말했다.

신 대표는 “해외 시장 공략에 대해 기존 제품에 이종 창상피복재, 이종 성형외과용 연골제품 등을 조만간 출시하고 미국, 중국, 중동 등을 거점으로 해외 지사 및 공장을 설립한다. 특히 중국은 현지업체와 손을 잡고 조인트벤처로 중국에 생산공장을 설립한다는 계획이다. 미국은 2년 내 국내에서 판매 중인 무세포 동종피부인 SC DERM등 3가지 인체조직 기반 이식재 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 취득해 본격 시장잠식에 나설 예정이다”며 “현재 초임계 공정을 활용한 인체조직 이식재 제조기술을 라이선스 아웃하기 위해 복수의 글로벌 바이오기업들과 협의를 진행하고 있다”고 글로벌 경쟁 상대인 알로덤 (Alloderm), 에브비, 엑소젠에 대해 전략과 청사진을 밝혔다. 

출처 : 글로벌경제신문(http://www.getnews.co.kr) 

도프,세계 최초 초임계 기술로 인체조직 이식재 시장 공략 본격화 (getnews.co.kr)